Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Состав вакцины Спутник V. На борьбу с коронавирусной инфекцией было брошено очень много сил. Ученые трудились над созданием вакцины в усиленном режиме. Препарат Спутник V был создан в России. Базой стали многолетние труды над созданием лекарства против рака. В состав вакцины входят два обезвреженных аденовируса. Они несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Именно эти два вектора аденовируса отвечают за разрушение патогенных факторов Covid-19. В состав вакцины входят и вспомогательные вещества: хлорид натрия, сахароза.

На заметку!  Вектор — это вирус, который лишен возможности размножаться. Он не опасен для человеческого организма.

Вакцину необходимо вводить в два этапа, состав препарата в обоих случаях будет отличаться. Первый укол содержит больше аденовируса 26 серотипа, а в составе второго больше аденовируса 5 серотипа. Двойная вакцинация необходима для закрепления эффекта и формирования иммунитета. Создатели препарата уверяют, что после тестирования на людях и животных удалось установить, что Спутник V формирует стойкий иммунитет.

Механизм действия

Препарат для иммунизации обладает индуцирующим действием в отношении образования гуморальных и клеточных компонентов защитной системы организма, направленных на борьбу с коронавирусом нового типа или SARS COV2. Терапевтические эффекты и безопасность химических соединений исследовались на клиническом уровне у совершеннолетних здоровых людей мужского и женского пола возрастной категории от восемнадцати до шестидесяти лет. Девять испытуемых принимали первый компонент, другие 8 людей получали второй компонент, и двадцать человек использовали средство как прайм буст.

Способность формировать иммунитет определялась по концентрации специфическим IgG-иммуноглобулинов к протеину S нового коронавируса и по уровню иммуноглобулинов, способных уничтожать вирусные частицы. Также эффективность оценивалась по формированию специфических T хелперных и цитотоксических лимфоцитов. Анализ концентрации иммунологических комплексов организовывали в сравнении с изначальным показателем иммуноглобулинов, до использования вакцины от коронавируса Спутник V. У всех испытуемых, принявших средство, сформировались нужные комплексы.

Другие особенности

На сорок второй день средний геометрический показатель титра был 14703 при стопроцентной сероконверсии. На этот день в плазме людей выявлялись способные уничтожать вирусные частицы антитела с усредненным показателем титра в 49,3. Выраженность работающего с помощью клеток иммунного ответа определяли в исследовании лимфатической пролиферации CD4-плюс и CD8-плюс, и по увеличению уровня интерферона-гамма после стимулирования гликопретином-S. Применение Спутник V обуславливало возникновения напряженного иммунного ответа со специфичностью к антигенам у всех мужчин и женщин из исследовательской группы.

Процедура введения будет доверена только профессионалам

В итоге у всех людей возникали специфичные к антигену клеточные элементы двух популяций T-лимфоцитов, T-хелперных клеток и T-киллеров. Также определялось заметное увеличение образования гамма-ИФН. Защищающий титр иммуноглобулинов еще не определен. Длительность сохранения иммунного ответа не исследована. Исследовательская деятельность по анализу эпидемиологической результативности не организовывалась.

Вакцина изготовлена с помощью методов биотехнологии, не подразумевающих применение опасных для людей коронавирусов. Лекарственное вещество образовано двумя частями. В первой части присутствует рекомбинантный вектор аденовируса, полученный с помощью соответствующего патогена двадцать шестого серологического типа с генетической структурой S-протеина SARS COV2. Во втором компоненте есть вектор из аденовирусных частиц пятого серологического типа с таким же геном.

Показания к применению Спутник V

Планируется использовать вакцину Гам-КОВИД-Вак только для предотвращения развития коронавирусной инфекции COVID19 у пациентов в возрасте от восемнадцати до шестидесяти лет, то есть с профилактической целью.

Характеристика

Вакцина была создана учёными Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. В сентябре 2020 года она была зарегистрирована и допущена к использованию.

Препарат получил название «Гам-КОВИД-Вак», торговая марка «Спутник V».

Вакцина является векторной. В её основу были положены 2 вируса:

  • аденовирус человека, использованный в качестве вектора, то есть транспортного средства для доставки элементов SARS-CoV-2;
  • коронавирус, части которого послужили основной частью вакцины, назначение которой — формирование иммунитета.

Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Применение

Вакцинация новым препаратом проводится с соблюдением мер предосторожности, поэтому включает 4 этапа.

  1. Осмотр пациента врачом.
  2. Измерение температуры.
  3. Наблюдение за его состоянием в течение 35 минут.
  4. Введение препарата внутримышечно.
Актуально:  Плаквенил против коронавируса

Использование вакцины допускается только в медицинских учреждениях, которые располагают средствами противошоковой терапии.

Вакцинация проводится в два этапа, с перерывом в 21 день.

Противопоказания

При введении препарата происходит контакт организма с коронавирусом, что может вызвать опасные последствия при наличии некоторых состояний:

  • беременность и лактация;
  • повышенная чувствительность к препарату;
  • перенесённые ранее тяжёлые аллергии;
  • острые заболевания;
  • период после перенесённой болезни меньше 14-28 дней.

При наличии этих состояний проведение прививки запрещено.

Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Использование с осторожностью

Спорные случаи составляют особую группу и требуют индивидуального подхода в решении вопроса о допустимости вакцинации. Инструкция по применению препарата относит к ним следующие состояния:

  • аллергии;
  • экземы;
  • диабет;
  • метаболический синдром;
  • астма;
  • болезни лёгких;
  • аутоиммунные заболевания;
  • болезни сердца и сосудов;
  • первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
  • некоторые заболевания центральной нервной системы;
  • патологии печени и почек;
  • болезни кроветворной системы тяжёлой степени.

Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Побочные эффекты

Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют легкой или умеренной степени тяжести.

Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.

Не планируется реализация через аптеки

Не планируется реализация через аптеки

Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости из-за ограничения количества испытуемых.

Обнаруженные нежелательные реакции

  • Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
  • Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
  • Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
  • Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
  • Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
  • Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.

Почти все возникшие побочные эффекты исчезли. На сорок второй день обследования не разрешился тридцать один случай нежелательных реакций: либо еще не определенный результат, либо началось выздоровление. Эта статистика для изменения уровня иммунных параметров, у которого отсутствует важность с точки зрения клиники, поскольку нет необходимости в назначении новой диагностики или лечения.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

  • Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
  • Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza, что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата.

Актуально:  ​Ибуклин: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги таблеток ​Ибуклин для взрослых

Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил, что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet

Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?

В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.

В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.

Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.

Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.

Вакцина Спутник V: инструкция, побочные эффекты, кто производитель, противопоказания

Какова эффективность вакцины от COVID-19?

На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.

Актуально:  Восстановление легких после пневмонии коронавируса: гимнастика и питание

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.

Противопоказания для введения первого компонента:

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
  • при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

  • тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Проявления коронавируса: какие высыпания на коже должны насторожить

Нужно ли будет платить за вакцинацию от коронавируса?

Ранее Михаил Мурашко уточнил, что вакцинация против коронавируса для россиян будет бесплатной. «Мы планируем, что вакцинация от коронавируса будет покрываться полностью из бюджета. Соответственно, схема вакцинации всем известна, она будет плановой», — заявил министр.

Где будут вакцинировать добровольцев?

В госреестре Минздрава указаны следующие учреждения, в которых будут проходить исследования:

  1. Городская поликлиника № 220, г. Москва, ул. Заморёнова, д. 27.
  2. Городская поликлиника № 62, 125167, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 18.
  3. Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского, г. г. Зеленоград, Каштановая аллея, д. 2, стр. 1.
  4. Городская поликлиника № 2, г. Москва, ул. Фруктовая, д. 12.
  5. Городская поликлиника № 212, г. Москва, Солнцевский пр-т, д. 11А.
  6. Консультативно-диагностическая поликлиника № 121, г. Москва, Южнобутовская ул., д. 87.
  7. Городская клиническая больница имени М.Е. Жадкевича, г. Москва, Можайское шоссе, д. 14.
  8. Клиника «Медси», г. Москва, пер. Грузинский, д. 3 А.
  9. Городская клиническая больница № 52, г. Москва, ул. Пехотная, д. 3.

Кому можно стать добровольцем?

Добровольцем может стать гражданин России старше 18 лет с московским полисом ОМС, не болевший ОРВИ за две недели до исследования и не болеющий в момент вакцинации. Не перенесший COVID-19 (с отрицательным результатом анализа методом ПЦР и отрицательным тестом на антитела IgМ и IgG). Не контактировавший с заразившимися COVID-19 как минимум за две недели до исследования. Женщинам необходим отрицательный тест на беременность. Для женщин и мужчин возможно участие, если в следующие три месяца не планируется зачатие.

Нужно знать, что у вакцины есть противопоказания. Это гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме.

Врачи будут отслеживать состояние здоровья людей, получивших вакцину. Уже есть приложение, где привитые смогут фиксировать свое самочувствие. У препарата есть побочные эффекты. Сейчас около 14% добровольцев, получивших прививку от коронавируса в рамках пострегистрационных испытаний вакцины “Спутник V”, жалуются на слабость, температуру и боли в мышцах, как правило, эти побочные эффекты проходят в течение суток.

Источники
  • https://virusoff.net/vaktsina-sputnik-v.html
  • https://interferon-alfa.ru/gam-kovid-vak/
  • https://endometriy.com/koronavirus/sputnik-v
  • https://style.rbc.ru/health/5f59e5b19a79475e7d0aa66c
  • https://aif.ru/health/coronavirus/skolko_budet_stoit_rossiyskaya_vakcina_ot_koronavirusa
  • https://tass.ru/obschestvo/9375415

Коронавирус в России на сегодня онлайн: в мире по странам, в России по городам